Die 7 Kapitel der ISO 9001:2015, was sie wirklich verlangen

Auditfrage: „Wer sind eure interessierten Parteien, und welche internen + externen Themen beeinflussen euch?“ Praxis: SWOT- oder PESTEL-Analyse, Stakeholder-Matrix. Stolperstein: Anwendungsbereich (Scope) zu breit oder zu eng definiert, beides bringt teure Audit-Stunden.

Auditfrage: „Wie ist die oberste Leitung sichtbar im QM engagiert?“ Pflicht: Qualitätspolitik, Verantwortlichkeiten + Befugnisse, Kundenfokus. Stolperstein: Geschäftsführung delegiert komplett an QMB. Auditor merkt das in 5 Minuten.

Auditfrage: „Welche Risiken und Chancen habt ihr identifiziert, und wie werden sie behandelt?“ Pflicht: Risiko-basiertes Denken (ohne formale FMEA-Pflicht), messbare Qualitätsziele. Stolperstein: Risiken nur als Liste, ohne Maßnahmen und Wirksamkeits-Check.

Auditfrage: „Wie stellt ihr Ressourcen, Kompetenz und dokumentierte Informationen sicher?“ Pflicht: Schulungsnachweise, Kompetenzmatrix, kalibrierte Messmittel, Dokumentenlenkung. Stolperstein: alte Versionen im Umlauf, fehlende Schulungs-Nachweise.

Auditfrage: „Wie sind eure Kernprozesse geplant und gesteuert?“ Inhalt: Anforderungs-Management, Entwicklung, Beschaffung, Produktion, Freigaben, Lieferantenbewertung, Behandlung nichtkonformer Produkte. Stolperstein: Externe Prozesse (outgesourct) werden vergessen. Lieferantenbewertung fehlt.

Auditfrage: „Wie messt ihr, ob euer QM-System wirkt?“ Pflicht: Überwachung/Messung, internes Audit, Management-Review. Stolperstein: Management-Review als Pflicht-Termin abgehakt, ohne dass Entscheidungen mit Ressourcen-Folgen herauskommen.

Auditfrage: „Wie verbessert ihr euch fortlaufend?“ Pflicht: Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen (CAPA), kontinuierliche Verbesserung. Stolperstein: Korrekturmaßnahmen ohne Ursachenanalyse. Symptom behandelt, Ursache bleibt, gleiches Finding nächstes Jahr.