CAPA (Corrective and Preventive Action)
Sammelbegriff aus dem regulierten Umfeld (FDA, ISO 13485, IATF 16949) für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Bezeichnet den dokumentierten Prozess: Abweichung erfassen → Ursache analysieren → Maßnahme umsetzen → Wirksamkeit prüfen. In ISO 9001:2015 unter Kapitel 10.2 verankert.
CAPA ist der Pflicht-Prozess für jede Abweichung im QM-System. Auslöser sind interne und externe Audit-Findings, Reklamationen, fehlerhafte Produkte, Lieferanten-Abweichungen oder KPI-Zielverfehlungen.
Korrektur vs. Korrekturmaßnahme
Korrektur (Korrektur sofort): defektes Teil aussortieren, Kunden Ersatz liefern. Korrekturmaßnahme (langfristig): Prozessänderung, damit der Fehler nicht wiederkehrt. Beide gehören zu jedem CAPA-Eintrag, wer nur korrigiert, ist nicht ISO-9001-konform.
Preventive Action seit 2015
Mit ISO 9001:2015 wurde „Preventive Action“ als eigenes Kapitel gestrichen, der Inhalt findet sich jetzt im risiko-basierten Denken (Kap. 6.1). Viele Unternehmen behalten dennoch den CAPA-Sammelbegriff, weil regulierte Industrien (Medizin, Pharma, Automotive) ihn weiter verwenden.
Wirksamkeitsprüfung · der oft vergessene Schritt
Ein CAPA gilt erst dann als geschlossen, wenn nach 3–6 Monaten nachgewiesen ist, dass die Maßnahme wirkt, typisch durch erneute Stichprobe oder KPI-Check. Audit-Killer Nr. 1: CAPAs als „erledigt“ markiert, ohne Wirksamkeits-Nachweis.
Beispiele aus der Praxis
Beispiel Reklamation: Kunde meldet falsch etikettierte Charge. Korrektur: Ersatzlieferung + Rückholung der Restmenge. Ursachenanalyse via 5-Why: Etiketten-Drucker hatte keinen Plausibilitäts-Check. Korrekturmaßnahme: Scanner-Lösung mit automatischem Abgleich Charge ↔ Etikett. Wirksamkeit geprüft nach 3 Monaten: 0 weitere Etikettier-Fehler.
Beispiel Audit-Finding: Internes Audit zeigt: Schulungsnachweise für 3 Mitarbeiter fehlen. Korrektur: fehlende Nachweise nachreichen. Korrekturmaßnahme: Onboarding-Checkliste mit Pflichtfeld „Schulungsnachweis abgelegt“ + Quartalsweise HR-Stichprobe.
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